UNTERNEHMENSNEWS

13:50 | 14.06.2018
Business Wire News: Tremfya^(R)â-¼ (Guselkumab) von Janssen erhält seine ersten beiden positiven Gesundheitstechnologiebewertungen in Europa


14.06.2018 / 13:50

MITTEILUNG UEBERMITTELT VON BUSINESS WIRE. FUER DEN INHALT IST ALLEIN DAS BERICHTENDE UNTERNEHMEN VERANTWORTLICH.


* Das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) des Vereinigten Königreichs veröffentlicht positive Leitlinie für ersten selektiven Interleukin (IL)-23-Hemmer zur Behandlung der mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis
* Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) in Deutschland bestätigt 'erheblichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen' für Tremfya^(R) (Guselkumab)

BEERSE, Belgien --(BUSINESS WIRE)--14.06.2018--

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass das National Institute for Health and Care Excellence (NICE) des Vereinigten Königreichs nach seiner positiven Final Appraisal Determination vom 2. Mai 2018 nun eine positive Leitlinie für Tremfya^(R) (Guselkumab) veröffentlicht hat.^1,2 Somit erhalten Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis über den National Health Service (NHS) in England und Wales nun Zugang zu Guselkumab.

Darüber hinaus veröffentlichte das oberste Beschlussgremium für die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln in Deutschland, der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA), am 17. Mai 2018 seine Entscheidung, dass Guselkumab im Vergleich zu Behandlungen mit Vergleichsprodukten 'erheblichen zusätzlichen therapeutischen Nutzen' für alle bewerteten Patientenpopulationen bietet.^3 Damit wurde erstmals einem Biologikum bei Psoriasis dieses hohe Nutzenniveau bescheinigt.

Dr. Jaime Oliver, Medical Lead for Janssen Immunology, EMEA, erklärte: 'Die rasche Entscheidung von zwei der bedeutendsten europäischen Gesundheitstechnologiebewertungsorgane spiegelt die positiven Ergebnisse der klinischen Studien zu Guselkumab zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis wider. Psoriasis kann mit Schmerzen einhergehen, Invalidität mit gravierenden psychischen Auswirkungen nach sich ziehen und oftmals Patienten dazu veranlassen, sich unsicher, einsam und niedergeschlagen zu fühlen. Die Bereitstellung einer neuen therapeutischen Option kann dazu beitragen, einige der physischen und emotionalen Belastungen in Zusammenhang mit dieser Erkrankung zu lindern. Daher sind wir äußerst bestrebt nun sicherzustellen, dass in Frage kommende Patienten in Europa so rasch wie möglich Zugang zu Guselkumab erhalten können.'

Diese Verlautbarungen spiegeln die ersten beiden positiven Gesundheitstechnologiebewertungen (Health Technology Assessments, HTA) in Europa für Guselkumab wider, nachdem im November 2017 von der Europäischen Kommission die Marktzulassung gewährt wurde.^4 Weitere Bewertungen von Guselkumab werden gegenwärtig in zahlreichen anderen Ländern in der Europäischen Union durchgeführt und die Entscheidungen werden voraussichtlich zu einem späteren Zeitpunkt in diesem Jahr bekannt gegeben.

Guselkumab ist das erste Biologikum, das selektiv bei Interleukin (IL)-23 ansetzt, einem Schlüsselprotein, das eine spezifische entzündliche Immunreaktion bei Psoriasis einleitet.^5,6,7,8 Guselkumab bietet möglicherweise Patienten eine wirksame und nachhaltige Kontrolle dieser zu schwerwiegenden Einschränkungen führenden Erkrankung, von der rund 14 Millionen Menschen in Europa betroffen sind.^9

Die NICE-Leitlinie und die G-BA-Unterstützung für Guselkumab basieren auf Daten aus klinischen Phase-III-Studien. Die beiden VOYAGE-1- und Voyage-2-Studien verglichen Guselkumab mit Placebo und Humira^(R) (Adalimumab) und zeigten nach 16 Wochen starke Reduktionen des Schweregrades der Erkrankung, mit einem PASI-Score von 90 bei rund 7 von 10 Patienten, denen Guselkumab verabreicht wurde, im Vergleich zu rund 5 von 10 Patienten, denen Adalimumab (p<0,001) verabreicht wurde.^5,6 Die langfristigen Daten zeigten zudem gleichbleibende Raten im Hinblick auf die Reduktionen des Schweregrades der Erkrankung bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis, die eine Behandlung mit Guselkumab für nahezu zwei Jahre erhielten.^10

Im Verlauf der klinischen Entwicklung von Guselkumab bei Psoriasis gab es keinerlei Anzeichen für ein erhöhtes Risiko für Malignität, schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse oder schwere Infektionen.^5,6,7 Zu den berichteten unerwünschten Ereignissen zählten bei wenigstens einem von 20 der mit Guselkumab behandelten Patienten in den ersten 16 Wochen im Rahmen der VOYAGE-1- und VOYAGE-2-Studien: Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Rötungen an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Arthralgie, Pruritus und Rückenschmerzen. Die berichteten Arten der unerwünschten Ereignisse blieben im Verlauf der 48 Behandlungswochen im Allgemeinen unverändert.^5,6

Guselkumab wird zur Behandlung von Psoriasis subkutan injiziert und kann nach ausreichender Schulung selbst verabreicht werden. Die Behandlung erfordert zwei Basisdosierungen, eine anfängliche Dosierung und eine weitere vier Wochen später. Anschließend wird alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis (qw8) verabreicht. ^5,6,11

Hinweise an Redakteure

Über Guselkumab

VOYAGE-1-, VOYAGE-2- und NAVIGATE-Studien

* VOYAGE 1 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, mit einem Placebo und einem wirksamen Vergleichsmedikament vergleichende Phase-III-Studie mit 837 Patienten. Sie umfasst eine placebo-kontrollierte Phase (Woche 0-16) und anschließend eine Phase, in der mit Placebo behandelte Patienten bis zur Woche 48 zu Guselkumab wechselten, sowie eine auf dem wirksamen Vergleichsmedikament basierende Phase, in deren Verlauf Guselkumab mit Adalimumab (Woche 0-48) verglichen wurde.^5 Patienten, denen in Woche 0 randomisiert Guselkumab zugeteilt wurde, und Patienten, die in Woche 16 von Placebo zu Guselkumab wechselten, erhielten in Woche 48 weiter Guselkumab (q8w).^10 Ab Woche 52 erhielten alle Patienten offen Guselkumab. Diese Studie wird insgesamt über einen Zeitraum von 5 Jahren durchgeführt. * VOYAGE 2 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, mit einem Placebo und einem wirksamen Vergleichsmedikament vergleichende Phase-III-Studie mit 992 Patienten. Sie umfasst eine placebo-kontrollierte Phase (Woche 0-16), eine Phase, in der mit einem wirksamen Vergleichsmedikament verglichen wurde (Woche 0-28) und eine randomisierte Entzugs- und Nachbehandlungsphase (Woche 28-72).^6 Ab Woche 76 erhielten allen Patienten offen Guselkumab.
* Eine dritte Phase-III-Studie, die NAVIGATE-Studie, wurde in den Zulassungsantrag einbezogen. NAVIGATE war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie mitn 871 Patienten. Alle Patienten erhielten eine offene Behandlung mit Ustekinumab (Patienten mit einem Gewicht  ‰¤100 kg: 45 mg, Patienten mit einem Gewicht >100 kg: 90 mg) in den Wochen 0 und 4. In der 16. Woche wurden Patienten mit einer unzureichenden Reaktion auf Ustekinumab (IGA-Score  ‰¥2) doppelt verblindet, um in den Wochen 16, 20 und alle 8 Wochen danach bis Woche 44 Guselkumab zu erhalten oder um in Woche 16 und alle 12 Wochen danach bis Woche 40 weiterhin Ustekinumab zu erhalten. Der abschließende Sicherheits-Follow-up-Besuch fand in Woche 60 statt.^7

Klinisches Entwicklungsprogramm

Gegenwärtig werden Phase-III-Studien durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Guselkumab für Patienten mit Psoriasisarthritis zu prüfen.^12 Eine Phase-III-Vergleichsstudie (ECLIPSE-Studie) wird gegenwärtig durchgeführt, um die Wirksamkeit von Guselkumab im Vergleich zu Cosentyx^(R) (Secukinumab),einen IL-17A-Hemmer, bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis zu prüfen.^11

Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen

Am 10. November 2017 erhielt Guselkumab die Marktzulassung in Europa zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die von Injektionen oder Tabletten profitieren können (systemische Therapie).^4

Guselkumab ist die erste in der Europäischen Union zugelassene Psoriasis-Behandlung, die gezielt bei IL-23, einem Haupttreiber der entzündlichen Immunreaktion bei Psoriasis, ansetzt. ^5,6,7,8 Guselkumab ist ein selbst injizierbares Medikament gegen Psoriasis (nach hinreichender Schulung). Die Behandlung erfordert zwei Basisdosierungen, eine anfängliche Dosierung und eine weitere vier Wochen später, gefolgt von einer Erhaltungsdosis einmal alle 8 Wochen (q8w). ^5,6

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben exklusive weltweite Vermarktungsrechte an Guselkumab, das gegenwärtig in den USA, in Kanada und Europa zugelassen ist.

Die vollständigen EU-Verschreibungs- und Sicherheitsinformationen finden Sie unter https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321

 -¼Unerwünschte Ereignisse sind zu melden. Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachungspflicht und daher ist es unerlässlich, dass jeder Verdacht auf ein unerwünschtes Ereignis in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gemeldet wird. Meldeformulare und zusätzliche Informationen erhalten Sie unter www.mhra.gov.uk/yellowcard oder suchen Sie nach MHRA Yellow Card im Google Play Store oder im Apple App Store. Über unerwünschte Ereignisse sollte auch die Janssen-Cilag Ltd unter der Telefonnummer 01494 567447 in Kenntnis gesetzt werden.

Über Psoriasis

Krankheitsbild

Die häufigste Form der Psoriasis ist die Plaque-Psoriasis für die erhöhte, rote oder entzündete und von silbrigen, schuppenartigen Plaques überzogene Hautstellen typisch sind.^13 Aufgrund der Unbeständigkeit der Erkrankung befürchten viele Patienten selbst nach einem Abklingen der Symptome noch immer ein Wiederaufflammen der Plaques.

Auswirkungen

Psoriasis kann große physische und psychische Belastungen verursachen. Eine Studie, in der Psoriasis mit anderen bekannten Krankheitsbildern verglichen wurde, ergab eine seelische Belastung und Auswirkungen auf die Lebensqualität, die mit jenen bei Diabetes und Krebs vergleichbar waren.^14 Psoriasis wird des Weiteren mit verschiedenen Komorbiditäten wie Psoriasis-Arthritis, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, metabolisches Syndrom, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) und Osteoporose in Verbindung gebracht.^15 Darüber hinaus sehen sich viele Betroffene aufgrund ihrer Erkrankung sozialer Ausgrenzung, Diskriminierung und Stigmatisierung ausgesetzt.^16

Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

Bei den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson arbeiten wir daran, eine Welt ohne Krankheit zu schaffen. Das Leben von Menschen zu verändern, indem wir neue und bessere Wege finden, um Krankheiten zu verhindern, aufzuhalten, zu behandeln und zu heilen, ist das, was uns inspiriert. Wir bringen die besten Köpfe der Branche zusammen und verfolgen die viel versprechendsten wissenschaftlichen Ansätze. Wir sind Janssen. Wir arbeiten mit der Welt zusammen, um die Gesundheit aller, die darin leben, zu verbessern. Mehr erfahren Sie unter https://www.janssen.com/emea/. Folgen Sie uns auf Twitter: @JanssenEMEA. Janssen-Cilag Ltd ist Teil der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Hinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

Diese Pressemitteilung enthält 'zukunftsgerichtete Aussagen' im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995, die die laufende Entwicklung und die potenzielle Verfügbarkeit von Guselkumab in Europa betreffen. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen. Diese Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen im Hinblick auf zukünftige Ereignisse. Sollten sich die zugrunde liegenden Annahmen als ungenau erweisen oder bekannte oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten eintreten, könnten die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen-Cilag International NV oder Johnson & Johnson abweichen. Zu diesen Risiken und Unwägbarkeiten gehören unter anderem: der Produktforschung sowie -entwicklung innewohnende Herausforderungen und Unwägbarkeiten, darunter die Ungewissheit im Hinblick auf klinische Erfolge und die erfolgreiche Einholung behördlicher Genehmigungen; die Ungewissheit kommerzieller Erfolge; Wettbewerb, darunter von Mitbewerbern erlangte technische Fortschritte, neue Produkte und Patente von Wettbewerbern; Probleme im Zusammenhang mit Patenten, Verhaltensänderungen und veränderte Ausgabenmuster bei Käufern von Gesundheitspflege-Produkten und -Serviceleistungen; Änderungen staatlicher Gesetze und Vorschriften und Reformen des Gesundheitswesens weltweit sowie Trends zur Eindämmung der Gesundheitskosten. Eine weitergehende Aufzählung und Beschreibung dieser Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2017 beendete Geschäftsjahr, darunter in den Abschnitten unter der Überschrift 'Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements' und dem Abschnitt 'Item 1A. Risk Factors EURŸ sowie in seinem zuletzt eingereichten Quartalsbericht auf Formblatt 10-Q und in den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC. Die eingereichten Unterlagen sind online unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies noch Johnson & Johnson sind verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund neuer Informationen, künftiger Ereignisse oder Entwicklungen zu aktualisieren.

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Quellenangaben

^1 National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Guselkumab for treating moderate to severe plaque psoriasis [TA521]. Verfügbar unter: www.nice.org.uk/guidance/TA521. Letzte Aktualisierung im Juni 2018.

^2 National Institute of Health and Care Excellence (NICE). Psoriasis (moderate, severe) - guselkumab [ID1075]. Verfügbar unter: www.nice.org.uk/ guidance/indevelopment/gid-ta10232/documents. Letzte Aktualisierung im Juni 2018.

^3 Gemeinsamer Bundesausschuss. Reasons for the decision of the Common Federal Committee on an amendment to the Medicinal Products Directive (AM-RL): Annex XII -Decisions on the benefit assessment of Medicines containing new active substances according to § 35a SGB V - Guselkumab. Verfügbar unter: https:// www.g-ba.de/downloads/40-268-4987/2018-05-17_AM-RL-XII_Guselkumab_D-330_TrG.pdf . Letzte Aktualisierung im Juni 2018.

^4 European Medicines Agency. 2017. Verfügbar unter: https:// www.medicines.org.uk/emc/medicine/34321. Letzte Aktualisierung im Juni 2018.

^5 Blauvelt, A et al. (2017) Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the continuous treatment of patients with moderate to severe psoriasis: Results from the phase III, double-blinded, placebo- and active comparator-controlled VOYAGE 1 trial. J Am Acad Dermatol. 76(3):405-17.

^6 Reich, K et al. (2017) Efficacy and safety of guselkumab, an anti-interleukin-23 monoclonal antibody, compared with adalimumab for the treatment of patients with moderate to severe psoriasis with randomized withdrawal and retreatment: Results from the phase III, double-blind, placeboand active comparator-controlled VOYAGE 2 trial. J Am Acad Dermatol. 76 (3):418-31.

^7 Langley, RG et al. (2018) Efficacy and safety of guselkumab in patients with psoriasis who have an inadequate response to ustekinumab: results of the randomized, double-blind, phase III NAVIGATE trial. Br J Dermatol. 178 (1):114-123.

^8 Bachelez, H. (2017) Interleukin 23 inhibitors for psoriasis: not just another number. The Lancet. 390(10091):208-10.

^9 Ortonne JP and Prinz JC. (2004) Alefacept: a novel and selective biologic agent for the treatment of chronic psoriasis. Europ J Dematol. 14:41-5.

^10 Griffiths, C et al. (2017) Two-year Efficacy and Safety of Guselkumab for Treatment of Moderate to Severe Psoriasis: Phase 3 VOYAGE 1 Trial. 26th European Academy of Dermatology and Venereology Congress (EADV), 13-17 Sept, 2017; Genf, Schweiz. D3T01.1I.

^11 ClinicalTrials.gov. A Study to Evaluate the Comparative Efficacy of CNTO 1959 (Guselkumab) and Secukinumab for the Treatment of Moderate to Severe Plaque-type Psoriasis (ECLIPSE). Identifier NCT03090100. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03090100. Letzte Aktualisierung im Juni 2018.

^12 ClinicalTrials.gov. A Study Evaluating the Efficacy and Safety of Guselkumab Administered Subcutaneously in Participants With Active Psoriatic Arthritis. Identifier NCT03158285. Verfügbar unter: clinicaltrials.gov/ct2/show /NCT03158285. Letzte Aktualisierung im Juni 2018.

^13 British Skin Foundation. Psoriasis. Verfügbar unter: www.britishskinfoundation.org.uk/SkinInformation/AtoZofSkindisease/ Psoriasis.aspx. Letzte Aktualisierung im Juni 2018.

^14 Bajorek Z et al. The impact of long term conditions on employment and the wider UK economy. The Work Foundation. Verfügbar unter: www.theworkfoundation.com/wp-content/uploads/2016/11/ 397_The-impact-of-long-term-conditions-on-the-economy.pdf. Letzte Aktualisierung im Juni 2018.

^15 Nijsten T et al. (2009) Complexity of the association between psoriasis and comorbidities. Journal of Investigative Dermatology. 129(7):1601-1603.

^16 World Health Organization (2016) Global Report on Psoriasis. Verfügbar unter: apps.who.int/iris/bitstream/10665/204417/1/9789241565189_eng.pdf. Letzte Aktualisierung im Juni 2018.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

[CT]

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14.06.2018 Veröffentlichung einer Pressemitteilung, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
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